40/2001. (XI. 23.) EüM rendelet Nyomtat

törvényi szabályozásEnnek az egészségügyi miniszter által kiadott rendeletnek a címe önmagáért beszél. A szabályozás tartalmazza a kozmetikai termékek gyártásengedélyeztetési folyamatát, a termékekkel szemben támasztott követelményeket, a forgalmazási feltételeket, illetve információkat tartalmaz a közegészségügyi ellenőrzésekről.

40/2001. (XI. 23.) EüM rendelet a kozmetikai termékek biztonságosságáról, gyártási, forgalmazási feltételeiről és közegészségügyi ellenőrzéséről

Az egészségügyőıl szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. §-a (2) bekezdésének da) pontjában kapott felhatalmazás alapján a következıket rendelemel:
1. § (1) A rendelet elıírásait kozmetikai termék gyártása, forgalmazása, nyilvántartásba vétele, engedélyezése és ellenırzése során kell alkalmazni.
(2) E rendelet alkalmazásában kozmetikai termék minden olyan anyag vagy készítmény, amely az emberi testtel (bır, szırzet, köröm, ajak, külsı nemi szervek)
külsıleg vagy a fogakkal és a szájüreg nyálkahártyájával érintkezésbe kerül elsıdlegesen azzal a céllal, hogy azokat tisztítsa, illatosítsa, védje, ápolja, megjelenését
megváltoztassa, illetve kiküszöbölje a kellemetlen testszagot.
(3) E rendelet alkalmazásában gyártónak minısül a Magyar Köztársaság területén kozmetikai terméket elıállító természetes vagy jogi személy, illetve jogi
személyiséggel nemrendelkezı gazdasági társaság (a továbbiakban: gyártó).
(4) E rendelet alkalmazásában forgalmazónak minısül a kozmetikai terméket forgalomba hozó, valamint az Európai Gazdasági Térségen kívüli országból a Magyar
Köztársaság területére importáló természetes vagy jogi személy, illetve jogi személyiséggel nem rendelkezı gazdasági társaság, valamint annak magyarországi
meghatalmazott képviselıje.
(5) A kozmetikai termékek rendeltetés szerinti felsorolását az 1. számú melléklet tartalmazza.
(6)
2. § (1) A Magyar Köztársaság területén kozmetikai terméket csak olyan természetes vagy jogi személy, illetve jogi személyiséggel nem rendelkezı gazdasági
társaság gyárthat, amely gyártási tevékenységét a 3. § (1) bekezdése szerint bejelenti.
(2) Kozmetikai termék gyártását olyan személy irányíthatja, aki gyógyszerészi, orvosi, felsıfokú vegyészi, illetve vegyészmérnöki végzettséggel, valamint a
szakterületen 3 éves szakmai gyakorlattal rendelkezik (a továbbiakban: felelıs személy).
(3) A rendelet szempontjából gyártásnak minısül az üzemi elıkészítési, feldolgozási, csomagolási mőveletek összessége (a továbbiakban: gyártási tevékenység),
melynek során a termék összetételében változás következhet be, illetve amely a termék biztonságos használatát befolyásolhatja.
(4) Kozmetikai terméket tilos elıállítani veszélyes anyag vagy készítmény, illetve gyógyszer elıállítására szolgáló üzemrészben.
(5) Tilos olyan kozmetikai terméket forgalomba hozni, amely az Európai Unióban osztályozott veszélyes anyagok jegyzékérıl szóló külön jogszabály szerint
rákkeltı, mutagén vagy reprodukció-károsító 1., 2. és 3. kategóriájú veszélyes anyagokat tartalmaz. A 3. kategóriájú anyag a kozmetikai termékben felhasználható, ha
az anyagot a Fogyasztóknak Szánt Kozmetikai Termékek és Nem Élelmiszer Termékek Tudományos Bizottsága (SCCNFP) értékelte és az anyagot a kozmetikai
termékben való felhasználásra alkalmasnak találta.
(6) Tilos olyan kozmetikai terméket (ideértve a mintapéldányt is) forgalomba hozni, amelynek végsı összetételét - az ismételt dózis toxicitással, a reproduktív
toxicitással és a toxikokinetikával kapcsolatos vizsgálatok kivételével - az e rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében, alternatív módszer európai
közösségi szintő hivatalos elfogadását követıen az alternatív módszertıl eltérıen állatkísérlet felhasználásával igazolták.
(7) 2009. március 11. napjától tilos olyan kozmetikai terméket (ideértve a mintapéldányt is) forgalomba hozni, amely olyan összetevıt vagy összetevı-kombinációt
tartalmaz, amelyet - az ismételt dózis toxicitással, a reproduktív toxicitással és a toxikokinetikával kapcsolatos vizsgálatok kivételével - az e rendelet követelményeinek
való megfelelés érdekében, alternatív módszer európai közösségi szintő hivatalos elfogadását követıen az alternatív módszertıl eltérıen állatkísérlet felhasználásával
igazolták.
(8) 2013. március 11. napjától tilos olyan kozmetikai terméket (ideértve a mintapéldányt is) forgalomba hozni, amelynek végsı összetételére, illetve egyes
összetevıire vagy összetevı-kombinációira vonatkozóan az ismételt dózis toxicitással, a reproduktív toxicitással és a toxikokinetikával kapcsolatos vizsgálatokat az e
rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében alternatív módszer európai közösségi szintő hivatalos elfogadását követıen az alternatív módszertıl eltérıen
állatkísérlet felhasználásával igazolták.
3. § (1) A gyártási tevékenységet a gyártó, illetve meghatalmazott képviselıje jelenti be az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatnak (a továbbiakban:
ÁNTSZ) a gyártás helye szerint illetékes kistérségi, fıvárosi kerületi intézetéhez (a továbbiakban együtt: kistérségi intézet).
(2) A gyártási tevékenység bejelentése kötelezı minden újonnan létesített, bıvített, felújított kozmetikai terméket elıállító üzem mőködésének megkezdését
megelızıen legalább 30 nappal.
(3) A gyártási tevékenység bejelentésének tartalmaznia kell:
a) a kozmetikai termék gyártójának nevét, székhelyét, a gyártó meghatalmazott képviselıjének nevét és elérhetıségi adatait, illetve a gyártás telephelyének címét,
b) a felelıs személy nevét, szakképzettségének, szakmai gyakorlatának okirati igazolását,
c) a gyártandó kozmetikai termék 1. számú melléklet szerinti terméktípusát,
d) a termékinformációs dokumentáció tárolási helyét.
(4) A kistérségi intézet a gyártási tevékenység bejelentésének nyilvántartásba vételéhez kiegészítı adatokat kérhet, illetıleg helyszíni ellenırzést végezhet, a
nyilvántartásba vételrıl a bejelentıt értesíti.
4. § (1) A gyártó felelıs a kozmetikai termék állandó minıségéért és annak tanúsításáért, ennek biztosítása érdekében rendszeresen vizsgálnia vagy vizsgáltatnia
kell a késztermék fizikai, kémiai és mikrobiológiai jellemzıit az alkalmazott minıségbiztosítási rendszernek megfelelıen.
(2) A gyártónak a termék forgalomba hozatala elıtt meg kell gyızıdnie annak a felhasználó egészségére való ártalmatlanságáról. A gyártó e célból figyelembe veszi
az összetevık általános toxikológiai hatását, vegyi összetételét és az expozíció mértékét. Figyelembe veszi annak az alkalmazási területnek a különleges expozíciós
jellemzıit, amelyen a terméket alkalmazzák, illetve azt a populációt, amelynek a terméket szánják. Külön értékelésnek kell alávetni a három év alatti gyermekek általi
használatra szánt és a kizárólag külsı intim higiénés használatra szánt kozmetikai termékeket. Csak e rendelet elıírásainak megfelelı kozmetikai termék hozható
forgalomba.
(3) A kozmetikai termék biztonsági értékelését gyógyszerész, toxikológus, orvos (elsısorban bırgyógyász), vagy ezzel egyenértékő tudományterületen szerzett
képesítéssel rendelkezı személy végezheti.
5. § (1) A kozmetikai termék gyártója a termék címkéjén jelzett címen az illetékes hatóság számára könnyen hozzáférhetı termékinformációs dokumentációban
megırzi:
a) a kozmetikai termék minıségi és mennyiségi összetételét, illat és illatkompozíció esetében nevét és kódszámát, a szállító azonosító adatait,
b) az alapanyagok és a késztermék fizikai, kémiai és mikrobiológiai elıírásoknak való megfelelésére vonatkozó adatokat, illetve a termék tisztasági és
mikrobiológiai ellenırzésének szempontjait,
c) a jogszabálynak, illetve a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelı gyártási módszert,
d) a kozmetikai termék emberi egészséggel kapcsolatos biztonsági értékelése eredményét, figyelembe véve az összetevık általános toxikológiai hatását, vegyi
összetételét és az expozíció mértékét,
e) a biztonsági értékelést végzı személy nevét, címét, szakképzettségének okirati igazolását,
f) a kozmetikai termék használatának az emberi egészségre gyakorolt nemkívánatos hatásainak ismert adatait,
g) a kozmetikai termék ígért hatásainak igazolását, ahol azt a hatás, illetve a termék jellege indokolja,
h) a termék, illetve összetevıi kifejlesztésére vagy biztonságosságának értékelésére vonatkozóan a gyártó, illetve beszállítója által végzett állatkísérletekkel
kapcsolatos adatokat, beleértve az Európai Gazdasági Térségen kívüli országok állatvédelmi elıírásainak betartásával végzett bármilyen állatkísérletet.
(2) Amennyiben ugyanazt a kozmetikai terméket az Európai Gazdasági Térség területén belül több helyen gyártják, a gyártó megjelölheti azt a gyártási helyet, ahol
az (1) bekezdés d) pontjában meghatározott adatok rendelkezésre állnak, és errıl értesíti az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézetet (a továbbiakban:
OÉTI), mint nemzeti hatóságot.
(3) Az OÉTI a (2) bekezdés szerinti információ rendelkezésre állásának helyérıl a 13. § (1) bekezdés b) pontja szerinti hatóság megkeresésére 3 munkanapon belül
tájékoztatja az ellenırzı hatóságot.
(4) Amennyiben a kozmetikai termék az Európai Gazdasági Térség területén kívülrıl származik és az elsı import helye a Magyar Köztársaság területe, úgy a
forgalmazó a forgalomba hozatal elıtt tájékoztatja az OÉTI-t az (1) bekezdésben meghatározott adatok rendelkezésre állásának helyérıl.
(5) Az (1) bekezdésben meghatározott,Magyarországon elhelyezett termékinformációs dokumentációnakmagyar vagy angol nyelven kell rendelkezésre állnia.
(6) Az (1) bekezdés a) és f) pontja szerinti információkat - az üzleti titok és a szellemi tulajdonhoz főzıdı jogok védelmének biztosításával - a nagyközönség
számára hozzáférhetıvé kell tenni, beleértve az elektronikus módokat is. Az (1) bekezdés a) pontja szerinti mennyiségi információkat a 2. § (5) bekezdés szerinti,
osztályozott veszélyes anyagok jegyzékében szereplı anyagok tekintetében kell a nagyközönség számára hozzáférhetıvé tenni.
6. § (1) A kozmetikai termék huzamos idın keresztül történı rendszeres, rendeltetésszerő vagy elırelátható ésszerő használata nem veszélyeztetheti és nem
károsíthatja a felhasználó egészségét, figyelembe véve különösen a termék külsı megjelenítését, címkézését, használati útmutatójának tartalmát, valamint a gyártó,
illetve a forgalmazó által közölt egyébmegjegyzést, információt. A figyelemfelhívás a gyártót, illetve forgalmazót nemmentesíti külön jogszabályban meghatározott, az
áru biztonságosságával kapcsolatos kötelezettségei alól.
(2) Tilos kozmetikai termék elıállításához a 2. számú mellékletben meghatározott anyagot felhasználni. Ezen anyagok bármelyikének nyomokban való jelenléte
akkor fogadható el, ha az a jó gyártási gyakorlat során technikailag elkerülhetetlen és a termék eleget tesz az (1) bekezdésben foglaltaknak.
(3) Kozmetikai termékben a 3. számú mellékletben felsorolt hatóanyag csak a megadott határértéken belül, az elıírt feltételek betartása mellett, illetve a
meghatározott idıpontig használható fel.
(4) Kozmetikai termék színezéséhez - kivéve a hajszínezésre és hajfestésre szolgáló színezékeket - a 4. számú mellékletben felsorolt színezék használható fel.
(5) A rendelet hatálya alá nemtartozó anyagokat az 5. számú melléklet tartalmazza.
(6) Kozmetikai termék tartósítószereként kizárólag a 6. számú mellékletben meghatározott anyag használható fel, az elıírt határérték és korlátozó feltétel
betartásával.
(7) Kozmetikai termékben a 7. számú mellékletben meghatározott ultraibolya sugarakat kiszőrı anyag használható fel, a megadott határértéken belül és feltétel
betartásával.
7. § (1)
(2) A 3-4. és 6-7. számú mellékletekben nem szereplı anyag kozmetikai célú felhasználását a gyártó kérelmére az OÉTI - megkülönböztetı jelzés használatának
elıírásával - engedélyezheti. A kérelmet a 9. számú melléklet szerinti tartalommal kell benyújtani.
(3) Az OÉTI a gyártótól további toxikológiai, analitikai, humán tőrhetıségi, illetve hatástani vizsgálat elvégzését kérheti, ha a termék összetétele, feltételezett
hatása, alkalmazási körülménye ezt indokolttá teszi.
(4) Az engedély elbírálásához az OÉTI ellenırzi a beküldött vizsgálati mintákat kémiai jellemzıik és a mikrobiológiai tisztaság szempontjából. Értékeli a benyújtott
dokumentumokat, címketervet, szórólapot, használati útmutatót és a csomagolási egységeket.
(5) Az OÉTI az elıírt adattartamú kérelem beérkezésétıl számított 30 napon belül határozatban engedélyezi vagy elutasítja a (2) bekezdésben meghatározott
anyagot tartalmazó termék elıállítását.
(6) Az OÉTI által kiadott engedély 3 évig érvényes, lejártát követıen a termék nemhozható forgalomba.
(7) Az OÉTI az engedély kiadásától számított két hónapon belül az engedély szövegét megküldi az Európai Bizottságnak (a továbbiakban: Bizottság) és az Európai
Gazdasági Térség többi tagállamának (a továbbiakban: tagállam). A 3 éves periódus lejártát megelızıen az OÉTI - az engedélyezés alapjául szolgáló mőszaki
dokumentáció benyújtásával - kérheti a Bizottságtól az általa engedélyezett anyagnak a kozmetikai felhasználásra engedélyezett anyagok jegyzékébe történı felvételét.
8. § (1) A kozmetikai terméket olyan külsı, illetve közvetlen csomagolással kell ellátni, amely
a)-b)
c) véd a külsı szennyezıdéstıl, ha szükséges a levegıtıl és a fénytıl,
d) nemengedi át az illat- és aromaanyagokat,
e) biztosítja, hogy a termék a minıségmegırzési idın belül megırizze eredeti minıségét, hatásosságát.
(2) A csomagolóanyag nemveszélyeztetheti a felhasználó egészségét és nembefolyásolhatja károsan a termék minıségét.
9. § (1) A kozmetikai termék egyedi csomagolásán jól olvashatóan, közérthetıen, egyértelmően és maradandóan fel kell tüntetni:
a) a termék megnevezését, rendeltetését, kivéve ha az egyértelmően kiderül a termék megjelenésébıl, a használati útmutatót, amennyiben az indokolt;
b) a gyártó vagy a forgalmazó nevét, székhelyének címét, az Európai Unión kívüli országból származó kozmetikai termék esetében a származási országot. Ezek az
adatok feltüntethetık rövidítve vagy védjeggyel, illetve a származási ország esetében jellel és jelöléssel, ha így is egyértelmően lehetséges az azonosítás;
c) a csomagolás idején érvényes névleges tartalmat, tömeg vagy térfogat szerint megadva, kivéve az 5 g, illetve 5 ml alatti termék, az ingyenes minta továbbá az
egyszeri felhasználásra szolgáló termék esetében, illetve a darabonként árusított elıre kiszerelt termék esetén, ha annak tömege vagy térfogata nem jellemzı és a
darabszámot a csomagoláson megjelenítik;
d) a gyártási tétel számát vagy az annak azonosítására szolgáló egyértelmő jelölést;
e) a minıségmegırzés legrövidebb idejét - a 30 hónapot meghaladó minıségmegırzési idejő kozmetikai termékek kivételével - a következıképpen:
ea) „felhasználható (év/hónap):”, illetve „felhasználható (hónap/év)” dátumfeltüntetése vagy
eb) „felhasználható (év/hónap)”, illetve „felhasználható (hónap/év)” utalás a dátumfeltüntetési helyére a csomagoláson;
f) a 30 hónapot meghaladó minıségmegırzési idejő kozmetikai termék esetében azt a - felnyitástól számított - idıtartamot kell feltüntetni, amely alatt a termék a
fogyasztóra nézve káros következmény nélkül használható. Ezt az információt a 8. számú melléklet B. részében megadott jelkép jelöli, amelyet az idıtartam (hónapban
vagy évben) követ;
g) ha az szükséges, a minıségmegırzés szempontjából fontos tárolási körülmények elıírását;
h) a termék fogyasztói vagy szakipari felhasználásánál szükséges elıvigyázatossági elıírásokat, különös tekintettel a 3-4. és a 6-7. számú mellékletekben
meghatározott, feltüntetni elıírt figyelmeztetésekre;
i) az összetevık felsorolását, melyet az „összetevık” vagy „ingredients” szó elız meg. Ha a termék az összetevıket 1%-nál nagyobb mennyiségben tartalmazza, a
hozzáadás idıpontjában érvényes tömeg csökkenı sorrendjében kell az összetevıket felsorolni, 1%-nál alacsonyabb érték esetén a sorrend tetszıleges. Illat- vagy
aromakompozíció jelenlétére a „parfüm” vagy „aroma” szó használata utal. Fel kell tüntetni az olyan anyagot, amelyre a 3. számú melléklet feltüntetési elıírást
tartalmaz. A színezı anyagok bármely sorrendben feltüntethetık a 4. számú mellékletben meghatározott szín indexszám vagy megnevezés szerint. Azonos
termékcsalád több színárnyalatú terméke esetén az összes színezı anyag felsorolható, ha a „tartalmazhat” kifejezéssel, illetve „+/-” jelöléssel kiegészítik a felsorolást.
Nem minısül összetevınek:
ia) a felhasznált nyersanyag szennyezıdése,
ib) az elıállításnál felhasznált, de a végtermékben jelen nemlévı kiegészítı technikai segédanyag,
ic) az illat- és aromakompozíció oldószereként vagy hordozójaként csak a feltétlenül szükséges mennyiségben felhasznált anyag;
j) a 7. § (2) bekezdése szerinti engedélyben elıírt megkülönböztetı jelzést,
k)
(2) Idegen nyelvő feliratú kozmetikai terméket magyar nyelvő pótcímkével kell ellátni. A pótcímkének tartalmaznia kell a forgalmazó nevét, címét, a származási
országot, továbbá az (1) bekezdés a), c), e), g), f), h) és i) pontjaiban meghatározottakat.
(3) Amennyiben a termék mérete miatt a tájékoztatás nem helyezhetı el az egyedi csomagoláson, az (1) bekezdés h) és i) pontjaiban meghatározott tájékoztatót
külön lapon, kártyán vagy szalagon mellékelni kell, és a vevı számára hozzáférhetıen el kell helyezni a termék értékesítésére szolgáló polcon. A felhasználó figyelmét
fel kell hívni a terméken a tájékoztatás külön formájára a 8. számú melléklet A) részében meghatározott szimbólummal és szöveggel.
(4) A kozmetikai termék csomagolásán vagy a terméket kísérı dokumentumban, feliraton, címkén, győrőn vagy galléron akkor tüntethetı fel, hogy a termékkel
kapcsolatban állatkísérletek nemfolytak, ha a kozmetikai terméket, mintapéldányt, valamint az azok összetevıinek egyikét sem vetették alá állatkísérletnek, illetve nem
bíztakmeg harmadik személyt az állatkísérlet elvégzésével.
(5) Az állatkísérletek hiányára vonatkozó tájékoztatókkal kapcsolatos iránymutatásokat a 11. számú melléklet tartalmazza. Az állatkísérletek hiányára vonatkozó
tájékoztatás tartalmáért a tájékoztatást adó felelısséggel tartozik. A közlés e rendeletnek való megfelelése és tényszerősége ellenırzésekor a hatóság különösen az 5. §
(1) bekezdésének d) és h) pontjában foglaltakat veszi figyelembe.
10. § (1) A gyártó vagy forgalmazó üzleti titok megırzése érdekében a kozmetikai termék forgalomba hozatala elıtt kérheti egy vagy több összetevı feltüntetésének
a mellızését a termék csomagolásán. A kérelmet a 9. számú melléklet szerinti tartalommal kell benyújtani OÉTI-hez.
(2) A kérelemrıl az OÉTI 30 napon belül határozattal dönt. Az engedély megadása esetén értesíti a kérelmezıt a nyilvántartási számról, amely helyettesíti az
összetevıt a 9. § (1) bekezdés i) pontjában elıírt felsorolásban. A nyilvántartási szám hét számjegybıl áll, az elsı kettı a titkosítás engedélyezésének évszáma, a
következı kettı a Magyarországhoz hozzárendelt „21” kódszám, az utolsó három számjegyet az OÉTI határozza meg.
(3) Az OÉTI által kiadott engedély 5 évig érvényes. Az engedély - az érvényességi idejének lejárta elıtt indokolt kérelemre - legfeljebb 3 évvel meghosszabbítható.
(4) Az OÉTI értesíti a Bizottságot és a többi tagállamot a (2) bekezdés szerinti engedély megadásáról, megjelölve a kérelmezı nevét, címét vagy székhelyét, az (1)
bekezdés szerinti összetevıt tartalmazó kozmetikai termék nevét és a nyilvántartási számot.
(5) Az OÉTI értesíti a Bizottságot és a többi tagállamot a (1) bekezdés szerinti kérelem elutasításáról, az engedély visszavonásáról, illetve az engedély
meghosszabbítása iránti kérelemelutasításáról.
11. § (1) Tilos kozmetikai terméket megtévesztı jelöléssel, kivitelezéssel és adatokkal, valamint kifejezetten nem kozmetikai (pl. terápiás hatás) hatásra
hivatkozással, illetve céllal forgalomba hozni és reklámozni. Nem használhatók jelölésként megtévesztı értelmő nevek, képek és más jelek.
(2) Az (1) bekezdés alkalmazásában megtévesztésnek minısül, ha a terméknek olyan hatást tulajdonítanak, amellyel az a tudományos ismeretek szerint nem
rendelkezik, illetve azt a benyomást keltik, hogy a hatás biztonsággal elvárható.
(3) Kozmetikai termék csak a használati útmutatónak, illetve címkézésnek megfelelı tartalommal reklámozható.
(4) A minıségmegırzési idı lejárta után kozmetikai termék nemhozható forgalomba.
(5) A 2. számú melléklet 1133-1136. pontja, valamint a 4. számú melléklet 11., 47. és 54. pontja szerinti összetevıt tartalmazó kozmetikai termék 2006. március 31.
napját követıen nemhozható forgalomba, nemadható el, illetve nemadható át végsı felhasználónak.
(6) A 2. számú melléklet 1137-1211. pontja szerinti összetevıt tartalmazó kozmetikai terméket gyártó vagy forgalmazó 2006. augusztus 22. napját követıen nem
hozhat forgalomba. 2006. november 22. napját követıen a 2. számú melléklet 1137-1211. pontja szerinti összetevıt tartalmazó kozmetikai termék nem adható el,
illetve nemadható át végsı felhasználónak.
(7) A 2. számú melléklet 1212-1233. pontja szerinti összetevıt tartalmazó kozmetikai termék 2007. január 31. napját követıen nem hozható forgalomba, nem
adható el, illetve nemadható át végsı felhasználónak.
(8) 2008. március 23-át követıen nem hozhatók forgalomba és 2008. június 23-át követıen nem adhatók át a végsı felhasználónak az alábbi tartósítószereket
tartalmazó kozmetikumok:
a) 3. számú melléklet 1. részében a 98-101. referenciaszámú sorokban szereplı hatóanyagok az ott meghatározott feltételektıl és korlátozásoktól eltérıen,
b) a 6. számú mellékletben az 1., 2., 4., 7., 12., 14., 18., 19., 21., 22., 24., 25., 26., 27., 28., 29., 30., 32., 33., 35., 37., 42. és 47. referenciaszámú sorokban szereplı
tartósítószerek a maximálisan megengedett koncentráció felett,
c) metildibromglutar-nitril.
(9) 2008. október 18-át követıen nem hozhatók forgalomba és 2009. április 18-át követıen nemadhatók át a végsı felhasználónak az alábbi anyagokat tartalmazó
kozmetikumok:
a) a 45425 színindexszámú színezék,
b) a nátrium-jodát,
c) a 6. számú mellékletben az 56. referenciaszámú sorban szereplı tartósítószer az ott meghatározott feltételektıl és korlátozásoktól eltérıen.
(10) A 2. számú melléklet 1234-1243. pontja szerinti összetevıt tartalmazó kozmetikai termék 2008. február 21-tıl nem hozható forgalomba, nem kerülhet
értékesítésre, illetve bármely más módon nemadható át a végsı felhasználónak.
12. § (1) A gyártó, illetve forgalmazó a kozmetikai termék magyarországi elsı forgalomba hozatalával egyidejőleg nyilvántartásba vétel céljából bejelenti a
terméket az OÉTI-nek. A bejelentılap tartalmát a 9. számú melléklet határozza meg.
(2) Az OÉTI az elıírt adattartamú bejelentés beérkezésétıl számított 30 napon belül a terméket nyilvántartásba veszi, és errıl értesíti a bejelentıt.
(3) A gyártó vagy forgalmazó az OÉTI számára a kozmetikai termék elıállításához felhasznált összetevıkrıl minden olyan információt rendelkezésre bocsát, amely
a kozmetikai termék által okozott baleset vagy egészségkárosodás esetén az egészségügyi ellátáshoz szükséges.
(4) Az OÉTI az engedélyezési és nyilvántartási eljárás során tudomására jutott adatokról csak a 13. § (1) bekezdés szerinti, a kozmetikai termék ellenırzésére
hatáskörrel rendelkezı hatóság, illetve a (3) bekezdés szerinti egészségügyi ellátást nyújtó személy számára adhat felvilágosítást.
(5) A gyártó vagy a forgalmazó 15 napon belül köteles bejelenteni az engedélyezési és a nyilvántartásba vételi eljárás során közölt adatokban bekövetkezett
bármilyen változást.
(6) A 2004. május 1. napját megelızıen az OÉTI által kiadott tanúsító okirat alapján kozmetikai terméket gyártónak vagy forgalmazónak forgalomban lévı
kozmetikai termékére vonatkozó bejelentésnek a 9. számú melléklet I. része 5. és 6. pontjában foglaltakat, valamint a tanúsító okirat számát kell tartalmaznia. 2004.
december 31. napjáig a bejelentés kiegészítésért igazgatási szolgáltatási díjat nemkell fizetni.
13. § (1) A kozmetikai termék hatósági ellenırzését
a) az ÁNTSZ,
b) a Fogyasztóvédelmi Fıfelügyelıség és a területi felügyelıségek (a továbbiakban együtt: ellenırzı hatóság) látják el a külön jogszabályban meghatározott feladatés
hatáskörükben eljárva.
(2) Az ellenırzı hatóság feladata teljesítése érdekében a vizsgálathoz szükséges mértékben, térítésmentesen mintát vehet. Az ellenırzött kérésére - a mikrobiológiai
vizsgálat céljára vett minta kivételével - ellenmintát kell venni. A mintavételrıl a helyszínen jegyzıkönyvet kell készíteni.
(3) A hatósági ellenırzés során elvégzett vizsgálat - ha annak alapján a termék az elıírt vagy a tanúsításban feltüntetett jellemzıknek megfelel - térítésmentes. A
vizsgálat és a mintavétel külön jogszabályban meghatározott díját köteles megtéríteni.
a) a termék gyártója vagy forgalmazója, amennyiben a kozmetikai termék e rendelet elıírásainak vagy a közölt jellemzıknek nemfelel meg, illetve
b) a hiba okozója, ha a hiba a kereskedelmi forgalom során keletkezett.
(4) Ha az ellenırzés során az (1) bekezdés a) pont szerinti ellenırzı hatóság azt állapítja meg, hogy olyan termék került forgalomba, amely megfelel e rendelet
elıírásainak, de használata egészségügyi kockázatot jelent a felhasználó számára, úgy errıl haladéktalanul értesíti az OÉTI-t. Ha az OÉTI meggyızıdik a bejelentés
megalapozottságáról, az érintett kozmetikai terméknek a Magyar Köztársaság területén történı forgalmazását ideiglenesen megtilthatja vagy feltételekhez kötheti.
Errıl a döntésérıl az OÉTI az okok megjelölésével haladéktalanul értesíti a Bizottságot és a többi tagállamot.
(5) Vizsgálattal igazolt súlyos közegészségügyi veszély esetén az (1) bekezdés a) pont szerinti ellenırzı hatóság a terméket a forgalomból kivonja, és errıl értesíti a
gyártót, valamint a forgalmazót, szükség esetén szakhatóság bevonásával intézkedik a termék további felhasználása vagy megsemmisítése ügyében, és errıl értesíti az
(1) bekezdés b) pontja szerinti ellenırzı hatóságot.
(6) Amennyiben az 5. § (1) bekezdésében meghatározott termékinformációs dokumentáció a Magyar Köztársaság területén jelzett címen található, úgy annak
ellenırzését az OÉTI végzi.
(7) Az OÉTI és az ÁNTSZ eljárására a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény rendelkezéseit kell
alkalmazni.
14. § (1) A kozmetikai termék összetételének vizsgálatához alkalmazandó módszerekrıl külön jogszabály rendelkezik.
(2) Az e rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében állatkísérlet kozmetikai késztermékkel nemvégezhetı, illetve ilyen kísérlet nemengedélyezhetı.
(3) Az állatkísérletek jóváhagyott alternatív módszereinek jegyzékét külön jogszabály, valamint a 10. számú melléklet tartalmazza, annak feltüntetésével, hogy a
módszer teljesen vagy részben helyettesíti az állatkísérletet.
(4) A 2. § (6) és (7) bekezdése szerinti tilalom tekintetében európai közösségi szinten hivatalosan elfogadott alternatív módszernek minısül a bırkorrózió és a
fototoxicitás tekintetében a veszélyes anyagok és a veszélyes készítmények tulajdonságainak vizsgálati módszereirıl és a vizsgálatok eredményeinek értékelésérıl
szóló 54/2003. (IX. 1.) ESzCsM-KvVM-BMegyüttes rendelet mellékletének B. 40. és B. 41. pontja szerinti módszer.
(5) A kozmetikai összetevık nemzetközi nevezéktanát (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients; a továbbiakban: INCI) a 2006/257/EK bizottsági
határozattalmódosított 96/335/EK határozatnakmegfelelıen kell alkalmazni.
15. § (1) E rendelet az Európai Unióhoz történı csatlakozásról szóló nemzetközi szerzıdést kihirdetı törvény hatálybalépésének napján lép hatályba.
(2)
(3) A gyártás bejelentés, engedélyezés és nyilvántartásba vételi eljárásért az eljárás kezdeményezıje a külön jogszabályban megállapított igazgatási szolgáltatási
díjat köteles fizetni.
(4) Ez a rendelet a következı uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:
a) a Tanács 76/768/EGK irányelve (1976. július 27.) a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítésérıl, valamint annak a 79/661/EGK, 82/
368/EGK, 83/574/EGK, 88/667/EGK, 89/679/EGK, 93/35/EGK tanácsi, a 2003/15/EK európai parlamenti és tanácsi és a 83/341/EGK, 83/496/EGK, 84/415/EGK,
85/391/EGK, 86/179/EGK, 86/199/EGK, 87/137/EK, 88/233/EGK, 89/174/EGK, 90/121/EGK, 91/184/EGK, 92/8/EGK, 92/86/EGK, 93/47/EGK, 94/32/EK, 95/
34/EK, 96/41/EK, 97/1/EK, 97/45/EK, 98/16/EK, 98/62/EK, 2000/6/EK, 2000/11/EK, 2002/34/EK, 2003/1/EK, 2003/16/EK, 2003/80/EK, 2003/83/EK, 2004/87/
EK, 2004/88/EK, 2004/93/EK, 2004/94/EK, 2005/9/EK, 2005/42/EK, 2005/52/EK, 2005/80/EK, 2006/65/EK, 2006/78/EK, 2007/1/EK, 2007/17/EK, 2007/22/EK,
2007/53/EK, 2007/54/EK, 2007/67/EK bizottsági irányelvekkel és a Cseh Köztársaság, az Észt Köztársaság, a Ciprusi Köztársaság, a Lett Köztársaság, a Litván
Köztársaság, a Magyar Köztársaság, a Máltai Köztársaság, a Lengyel Köztársaság, a Szlovén Köztársaság és a Szlovák Köztársaság csatlakozásának feltételeirıl,
valamint az Európai Unió alapját képezı szerzıdések kiigazításáról szóló okmány II. melléklet 1. rész C. pontjával történt módosításai;
b) a Bizottság 95/17/EK irányelve (1995. június 19.) a 76/768/EGK tanácsi irányelve alkalmazásához szükséges, a kozmetikai termékek címkézésénél használt
listán szereplı egy vagy több összetevı mellızésére vonatkozó részletes szabályok meghatározásáról;
c) a Bizottság 96/335/EK határozata (1996. május 8.) a kozmetikai termékekben alkalmazott kémiai összetevık nevezéktanának meghatározásáról;
d) a Bizottság 2006/257/EK határozata (2006. február 9.) a Bizottságnak a kozmetikai termékekben alkalmazott kémiai összetevık nevezéktanának
meghatározásáról szóló 96/335/EK határozatának módosításáról;
e) a Bizottság 2006/406/EK ajánlása (2006. június 7.) a 76/768/EGK tanácsi irányelv szerint az állatkísérletek hiányára vonatkozó tájékoztatók használatáról szóló
iránymutatások létrehozásáról.